特医食品生产许可审查细则2026版发布：六大方向全面升级，严守质量安全底线

2026年上半年，我国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）监管体系持续补短板、拓维度，在生产准入规范优化、细分病种标准扩容两大方向稳步完善升级。

《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》正式发布施行

为进一步加强特医食品安全监管，切实保障特定疾病状态人群身体健康和安全，市场监管总局启动了2019版《审查细则》的修订工作，并于2026年3月3日发布了2026版的《审查细则》。

相较2019版，2026版《审查细则》主要在六个方向进行了完善优化：

在原辅料方面，要求对可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质，建立必要的风险监测或者查验合格报告制度；对食品包装材料及直接接触成品的随附品的管理趋于严格，要求建立质量安全评估及供应商定期现场审核的制度。

在生产场所方面，主要细化了生产固态产品的清洁作业区的相关要求，即要求生产时禁止用水；且应避免设置排水设施，如确有必要，应采取适当措施保持生产时排水设施处于干燥状态。

在设备设施方面，主要规范了个人卫生设施的管理要求。

在人员管理方面，完善、严格了关键岗位的资质及职责要求，例如对配备专职的食品安全总监和食品安全员的要求、对研发负责人工作经历的要求（至少具有3年及以上相关工作经历）等。

在管理制度方面，主要明确了共线生产时的要求，例如明确需制定清洁验证方案以及需涵盖的内容、何时需进行清洁效果的验证等。

此外，2026版《审查细则》还制定了《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》，进一步保障核查工作质量。

糖尿病、肥胖症及减重手术、肌肉衰减症全营养配方食品国标征求意见

2026年4月，国家卫生健康委发布37项食品安全国家标准公开征求意见，其中包含3项特医食品的标准，分别为糖尿病全营养配方食品、肥胖症及减重手术全营养配方食品、肌肉衰减症全营养配方食品。

此次征求意见的3项标准是在GB 29922中适用于10岁以上人群的全营养配方食品要求基础上，结合对应疾病临床营养特点，针对性调整营养素配比，精准匹配临床膳食营养干预需求。

整体来看，本轮法规标准更新兼顾生产过程监管与终端产品标准化建设，既通过细化生产审查要求守住质量安全根基，又依托专项疾病标准补齐临床精准营养供给短板，将持续推动特医食品行业规范化、精细化发展。