第12批国家集采正式启动：65个品种入围，首次引入专利争议“无侵权承诺”机制

日期：2026-07-06　人气：42

6月23日，上海阳光医药采购网发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告》(第1号)，65个药品品种正式入围。这是国采制度实施以来较具结构性突破的一批——首次引入专利争议"无侵权承诺"机制、首次要求境外仿制药通过中国GMP检查、80亿大品种沙库巴曲缬沙坦因获专利权期限补偿以★标注方式入围。

核心制度创新：三大结构性突破

一、专利争议"无侵权承诺"机制（★标注品种）

8个品种被标注★，包括沙库巴曲缬沙坦、巴瑞替尼、伏诺拉生、美阿沙坦、艾多沙班、吲哚布芬、阿格列汀、达格列净二甲双胍等重磅品种。企业参与★品种集采，须在7月13日报名截止前提交"知识产权承诺书"，作出"无侵权承诺"。违反后果：未提交承诺书的企业——已挂网产品撤网，未挂网及撤网的在集采协议期内不再受理挂网申请。

二、境外仿制药须通过中国GMP检查

旧规则：进口药品可提供境外药监部门GMP符合性证明材料即可参与集采。新规则：境外生产的仿制药须提供通过中国药监部门开展GMP检查的证明材料（含检查报告等）。这一规则实质上是"进口替代"的升级版——要求进口药品接受与中国企业同等的质量监管标准，消除"监管套利"空间。

三、品种筛选与"关门"机制精细化

从77个预填报品种中精选65个，12个被剔除。剔除原因包括：专利争议未达竞争条件、未开放过评通道、临床使用差异分组、特殊领域保护（辅助生殖、短缺药等）。

行业影响

仿制药企利润持续承压，但有临床不可替代性/供应保障能力的头部企业获更大生存空间。第12批国采的规则创新表明，"价格地冰点价"不再是仅此获胜标准，企业需要从"拼价格"转向"拼规则"，建立知识产权能力成为新的护城河。